美国国立卫生研究院 - NIH

Amprion 为其科学研究部分得到美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所的部分支持而自豪,该研究的奖项编号为 U44NS111672。

财务利益冲突政策
安普龙公司

P奥利西 S声明 Amprion 致力于保护其研究活动的完整性和客观性,确保研究的设计、实施和报告不会因个人经济利益冲突而存在偏见或看似存在偏见。 Amprion 已实施此政策以识别、管理、减少或消除财务利益冲突。 本政策中描述的程序的创建和设计主要是为了符合美国公共卫生服务 (PHS) 赞助研究的特定监管要求,但也旨在提供识别、评估和管理潜在财务冲突的基本框架和标准与 Amprion 的其他研究活动相关的兴趣。 对于非 PHS 研究,具体步骤、时间安排、决定、文件和通知可酌情定制,但仍将专注于维护 Amprion 的高标准研究诚信,并有效消除或管理实际或潜在的财务利益冲突。 本政策和相关程序旨在识别、管理、减轻、抵消或消除实际、明显和潜在的财务利益冲突。 该政策的编写符合联邦法规 (CFR) 42 第 50 部分 F 子部分,申请人在寻求公共卫生服务 (PHS) 资金的研究中促进客观性的责任和 45 CFR 第 94 部分,负责任的潜在承包商。 D定义 指定官员 是 Amprion 指定的个人,负责监督财务利益冲突流程,包括征求和审查重大财务利益的披露。 最初,指定官员应为 Amprion 的首席运营官。 股权 包括任何股票、股票期权或其他所有者权益,其价值可以通过参考公开价格或其他合理的公平市场价值衡量标准来确定。 财务利益冲突 指可能直接和显着影响 Amprion 通过指定官员确定的研究设计、实施或报告的重大经济利益。 财务利益 指任何具有货币价值的东西,无论其价值是否易于确定。 直系亲属 指调查员的配偶和受抚养子女。 研究者 指项目主管/首席研究员和任何其他负责研究或拟议研究的设计、实施或报告的人。 小灵通 指美国公共卫生服务部、美国卫生与公众服务部 (HHS) 的一个运营部门,以及可能授予相关权力的 PHS 的任何组成部分,包括美国国立卫生研究院。 PHS 奖励组件 指资助研究的 PHS 组织单位,该研究受 42 CFR Part 50、Subpart F 和 45 CFR Part 94 约束。 PHS 资助的研究 指由 PHS 拨款、合作协议或合同资助的研究。 公共卫生服务法,或 PHS 法 指在 42 USC 201 et seq 中编纂的法规。 报酬 例如,包括薪水和任何未以其他方式标识为薪水的服务付款(例如,咨询费、酬金、付费作者身份)。 调研 指旨在开发或促进与公共卫生广泛相关的可推广知识的系统调查、研究或实验,包括行为和社会科学研究。 该术语包括基础和应用研究(例如,发表的文章、书籍或书籍章节)和产品开发(例如,诊断测试或药物)。 对于 PHS 资助的研究,该术语包括任何此类活动,无论是根据 PHS 法案或其他法定机构授权,PHS 资助机构可通过赠款、合作协议或合同获得研究资金。 重大经济利益 指由研究者及其直系亲属的以下一项或多项利益组成的经济利益,这些利益合理地似乎与研究者的 Amprion 项目职责相关,包括:
  • 对于任何公开交易实体的权益,财务权益包括披露前 12 个月内从该实体收到的任何报酬以及截至截至该实体的任何股权(例如股票、股票期权或其他所有权权益)披露日期,其中合计价值超过 5,000 美元;
  • 关于在任何非公开交易实体中的利益,包括在披露前 12 个月内从该实体收到的任何报酬组成的财务利益,其中合计价值超过 5,000 美元,或者当调查员或其直系亲属持有任何股权(例如股票、股票期权或其他所有权权益); 或者
  • 知识产权和权益(例如,专利、版权),在收到与此类权利和
重要的经济利益还包括与研究人员的 Amprion 项目职责相关的任何报销或赞助的旅行(即,代表研究人员支付但未报销给研究人员,因此可能无法立即获得确切的货币价值),前提是,但是,此披露要求不适用于由联邦、州或地方政府机构报销或赞助的旅行; 20 USC 1001(a) 定义的高等教育机构; 学术教学医院; 医疗中心; 或隶属于高等教育机构的研究机构。 重大经济利益 才不是 包括以下内容:
  • 如果研究人员目前受雇于或以其他方式由 Amprion 任命,则 Amprion(或适用的子受赠人)向研究人员支付的薪水、版税或其他报酬,包括为转让或许可给 Amprion 的知识产权和分享版税的协议支付的报酬与此类权利有关;
  • 调查员持有的 Amprion(或适用的子受方)的任何所有权权益(例如,员工持股计划);
  • 来自投资工具的收入,例如共同基金和退休账户,只要调查员不直接控制在这些工具中做出的投资决策;
  • 来自联邦、州或地方政府机构赞助的研讨会、讲座或教学活动的收入; 20 USC 1001(a) 定义的高等教育机构; 学术教学医院; 医疗中心; 或者高等院校附属的研究机构; 或者
  • 为联邦、州或地方政府机构的咨询委员会或审查小组提供服务的收入; 20 USC 1001(a) 定义的高等教育机构; 学术教学医院; 医疗中心; 或高等院校附属的研究机构
P程序 Amprion 指定官员的职责 指定官员或其指定人员应负责以下事项:
  • 告知 Amprion 研究者他们在本政策和任何相关法规下的义务;
  • 与 Amprion 的管理员一起审查重大财务利益的披露,以确定它们是否与主题研究有关​​,如果是,则它们是否构成财务利益冲突;
  • 筛选和管理潜在的财务利益冲突;
  • 保存与财务利益披露、Amprion 对此类披露的审查和回应以及本政策下的任何相关行动有关的所有记录;
  • 确保在资金申请或合同提案中包含任何所需的认证; 和
  • 根据本政策的要求和适用的报告和披露
对于 PHS 资助的研究,指定官员还应承担以下责任:
  • 采取合理措施确保子受赠方(例如,子受让人、分包商或合作者)的调查员完全遵守本政策或向 Amprion 提供足够的保证,使 Amprion 能够遵守所有适用的法律或法规。 为此,Amprion 与子受资助人之间的书面协议将具体说明 Amprion 或子受资助人的财务利益冲突政策是否适用于子受资助人的调查员,如果子受资助人的政策适用,指定官员将:
    • 从子受方获得其政策符合 Amprion 政策和适用法规的证明(如果没有此类证明,Amprion 的政策将适用于子受方的调查员,以及
    • 为子受方向 Amprion 报告财务利益冲突确定时间段,使 Amprion 能够根据其政策和适用的要求及时报告此类冲突
如果 Amprion 的政策适用于子受方研究者,Amprion 将负责满足本政策的要求和适用法规中反映的报告义务。 内部报告要求 作为资助申请或提案的一部分,在开展任何研究工作之前,法规要求计划参与研究的每位研究人员填写重大财务利益披露 (SFID) 表并将 SFID 表提交给 Amprion 的指定官员。 此要求也适用于为 PHS 资助研究的次级受资助者、分包商或合作者工作或为其工作的研究人员。 SFID 表格上报告的信息包括调查员已知的重大经济利益及其直系亲属的列表,这些利益合理地看起来与研究有关,或在其经济利益可能受研究影响的实体中。 参与非 PHS 资助研究的 Amprion 研究人员如果有任何可能合理地受到研究影响的重大经济利益,也需要填写 SFID 表格并将其提交给 Amprion 的指定官员。 研究人员应在奖励期间根据需要提交更新的 SFID 表格(对于 PHS 资助的研究,至少每年一次)。 年度更新通常与年度培训的完成同时进行。 此类披露应包括以前未披露的任何信息; 有关先前披露的任何重大财务利益的信息的任何变化; 或者,在发现或获得的 30 天内,任何新的重大经济利益(例如,通过购买、婚姻或继承获得的利益)。 财务利益冲突的确定和管理 收到完整的 SFID 表格后,指定官员应确定研究人员的重大经济利益是否与主题研究有关​​,如果是,则根据本政策和任何适用法规,该利益是否构成经济利益冲突。 作为过程的一部分,调查员可能需要提交额外的信息。 披露的利益可能与主题研究有关​​,因为该利益可能会受到研究的影响,或者因为它属于一个其经济利益可能会受到研究影响的实体。 如果重大经济利益可能直接和显着影响研究的设计、实施或报告,则存在经济利益冲突。 如果 Amprion 确定存在财务利益冲突,将持续实施和监控财务利益冲突管理计划。 管理计划将包括管理、减少或消除冲突的适当步骤。 以下是可能施加的条件或限制的示例:
  • 向研究参与者和公众披露重大经济利益(例如,在介绍或发表研究时);
  • 由独立审稿人监督研究;
  • 研究计划的修改;
  • 取消工作人员参与全部或部分研究的资格;
  • 减少或剥离财务利益; 或者
  • 切断创造实际或潜在关系的关系
除了上述条件或限制外,Amprion 可能会要求以它认为合适的其他方式管理相互冲突的财务利益。 外部报告要求 Amprion 将根据适用法律或法规的要求披露财务利益冲突。 在根据 PHS 奖励花费任何资金之前,Amprion 将通过在公开网站上发布财务利益冲突信息或及时响应法规要求的书面请求来确保公众可访问。 指定官员还将向 PHS 奖励部分报告(如规定中详述的)任何尚未消除的财务利益冲突的存在,并将确保 Amprion 已实施管理该冲突的计划。 如果在初始报告后和正在进行的研究期间(例如,通过新研究人员的参与)发现财务利益冲突并且尚未消除,Amprion 将在 60 天内向 PHS 奖励组件提供更新,并确保它已实施了管理冲突的计划。 如果财务利益冲突报告涉及调查员未披露或 Amprion 之前未审查或管理的重大财务利益(例如,子受方未及时审查或报告),Amprion 将进行回顾性审查。 此类回顾性审查将确定在识别和管理冲突之前进行的 PHS 资助研究或其部分的设计、实施或报告是否存在偏见。 如果发现偏差,Amprion 将立即通知 PHS 奖励组件并提交缓解报告。 应要求,Amprion 将向 HHS 提供与任何调查员披露的重大经济利益相关的信息; Amprion 对此类披露的审查和回应; 以及披露是否导致 Amprion 确定存在财务利益冲突。 保密 Amprion 将尽可能保护披露的机密性。 在任何情况下,Amprion 都将努力平衡个人的隐私利益与其识别和管理利益冲突的责任和义务。 只有在需要知道的情况下,Amprion 员工才能获得披露信息,除非有必要遵守合同、法律或监管要求,否则不会在 Amprion 之外披露。 调查员违规 如果研究人员故意不遵守本政策(例如,未能确定实际或潜在的财务利益冲突),Amprion 可能会采取适当的纪律处分,其中可能包括但不限于终止研究人员参与研究. 此外,对于 PHS 资助的研究,不遵守本政策或适用法规将导致以下后果:
  • 如果研究人员未能遵守本政策或财务利益冲突管理计划,导致 PHS 资助研究的设计、实施或报告存在偏见,Amprion 应立即通知 PHS 资助部门已采取或将采取的纠正措施;
  • Amprion 将向 HHS 提供与财务利益冲突和这些冲突的管理有关的所有记录; 和
  • 如果 HHS 确定 PHS 资助的临床研究项目旨在评估药物、医疗器械或治疗的安全性或有效性,其设计、实施或报告具有财务利益冲突,但既未披露也不受管理,Amprion 应要求在每次公开发表的研究结果中披露利益冲突,并应要求对以前发表的陈述进行增编,如果
培训和教育 调查员接受培训以促进研究的客观性并确保调查员遵守适用法规和重大财务利益披露义务。 NIH 开发的培训模块和其他资源将酌情更新,并可通过 NIH 网站访问。 Amprion 要求调查员每年完成此类培训,并且在发生以下任何情况时:
  • Amprion 以任何影响研究者义务的方式修改其财务利益冲突政策或程序;
  • 一名调查员是 Amprion 的新成员; 或者
  • Amprion 发现调查员不遵守本政策或财务利益冲突管理
记录的保留 指定官员将保留与 Amprion 的记录保留政策一致的财务利益冲突披露表和其他支持信息。 对于 PHS 资助的研究,所有财务披露的记录,无论它们是否导致报告义务,以及 Amprion 对每个财务利益冲突采取的所有行动将自提交之日起保留至少 3 年合同的最终支出报告或最终付款,或者在适用的情况下,从 45 CFR 74.53(b) 或 48 CFR Part 4, Subpart 4.7 中指定的其他日期开始。 P一点 C在线 如果您有利益冲突或有问题要讨论,请联系 Amprion 指定官员 at info@amprionme.com。 图片来源: 美国国立卫生研究院
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