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国立衛生研究所-NIH

Amprionは、米国国立衛生研究所の国立神経障害脳卒中研究所によって賞番号U44NS111672で部分的にサポートされている科学研究を誇りに思っています。

利害政策の財政的対立
アンプリオン株式会社

POLICY STATEMENT Amprionは、研究の設計、実施、報告が個人的な経済的利益の対立によって偏ったり、偏っているように見えたりしないようにすることで、研究活動の完全性と客観性を保護することに取り組んでいます。 Amprionは、このポリシーを実装して、金銭的な利益相反を特定、管理、削減、または排除しました。 このポリシーで説明されている手順は、主に米国公衆衛生サービス(PHS)が後援する研究の特定の規制要件に準拠するように作成および設計されていますが、潜在的な経済的対立を特定、評価、および管理するための基本的なフレームワークと基準を提供することも目的としています。 Amprionの他の研究活動に関連する関心のあるもの。 PHS以外の調査の場合、特定の手順、タイミング、決定、文書化、および通知は適切に調整できますが、調査の完全性に関するAmprionの高い基準を維持し、実際のまたは潜在的な経済的利益相反を効果的に排除または管理することに引き続き焦点を当てます。 このポリシーおよび関連する手順は、実際の、明らかな、および潜在的な経済的利益相反を特定、管理、軽減、中和、または排除するために開発されました。 このポリシーは、連邦規則集(CFR)42、パート50、サブパートF、公衆衛生サービス(PHS)の資金提供が求められている研究における客観性を促進するための申請者の責任および45 CFRパート94、責任ある将来の請負業者。 D定義 指定公務員 は、重要な金銭的利益の開示の勧誘およびレビューを含む、金銭的利益の対立プロセスを監督するためにAmprionによって指定された個人です。 当初、指定された役人はAmprionの最高執行責任者になります。 持分 株式、ストックオプション、またはその他の所有権が含まれ、その価値は、公定価格またはその他の公正市場価値の合理的な指標を参照して決定される場合があります。 経済的利益の対立 Amprionが指定官僚を通じて決定した研究の設計、実施、または報告に直接かつ重大な影響を与える可能性のある重大な経済的利益を意味します。 金銭的利子 価値が容易に確認できるかどうかにかかわらず、金銭的価値のあるものを意味します。 近親者 調査員の配偶者および扶養されている子供を指します。 捜査官 プロジェクトディレクター/主任研究者、および研究または提案された研究の設計、実施、または報告に責任を負うその他の人物を意味します。 PHS 米国公衆衛生局、米国保健社会福祉省(HHS)の運営部門、および国立衛生研究所を含む、関係当局が委任される可能性のあるPHSのコンポーネントを意味します。 PHSアワードコンポーネント 42 CFR Part 50、Subpart F、および45 CFR Part94の対象となる研究に資金を提供するPHSの組織単位を意味します。 PHSが資金提供する研究 PHS助成金、協力協定、または契約に基づいて資金提供された研究を意味します。 公衆衛生サービス法、またはPHS法 42 USC201以降で成文化された制定法を意味します。 給与 たとえば、給与および給与として識別されないサービスの支払い(たとえば、コンサルティング料、名誉、有給の著者)が含まれます。 研究 行動科学および社会科学の研究を含む、公衆衛生に広く関連する一般化可能な知識を開発または貢献するように設計された体系的な調査、研究、または実験を意味します。 この用語には、基礎研究と応用研究(たとえば、出版された記事、本、または本の章)と製品開発(たとえば、診断テストまたは薬物)が含まれます。 PHS資金による研究の場合、この用語には、PHS法またはその他の法定当局の下で承認されているかどうかにかかわらず、助成金、協力協定、または契約を通じてPHS授与コンポーネントから研究資金を利用できる活動が含まれます。 重要な経済的利益 調査員とその近親者の以下の利益のうち、調査員のAmprionプロジェクトの責任に合理的に関連していると思われるもののXNUMXつ以上で構成される金銭的利益を意味します。
  • 公的に取引されている事業体の持分に関しては、開示前の12か月間に事業体から受け取った報酬と、その時点での事業体の株式持分(株式、ストックオプション、その他の所有権など)からなる金銭的利息。開示日。集計時の価値が5,000ドルを超える場合。
  • 非公開事業体の持分に関して、開示前の12か月間に事業体から受け取った報酬からなる金銭的利息で、合計時の価値が5,000ドルを超える場合、または調査員またはその近親者の場合株式持分(例、株式、ストックオプション、またはその他の所有権)を保有している。 また
  • 知的財産権および利益(例、特許、著作権)、そのような権利に関連する収入の受領時および
重要な経済的利益には、調査員のAmprionプロジェクトの責任に関連する、払い戻しまたは後援された旅行(つまり、調査員に代わって支払われ、調査員に払い戻されないため、正確な金銭的価値がすぐに得られない旅行)も含まれます。ただし、この開示要件は、連邦政府、州政府、または地方政府機関によって払い戻された、または後援された旅行には適用されません。 20 USC 1001(a)で定義されている高等教育機関。 学術教育病院; 医療センター; または高等教育機関と提携している研究機関。 重要な経済的利益 しない 次のものがあります。
  • Amprionに割り当てられた、またはライセンス供与された知的財産権およびロイヤルティを共有する契約に対して支払われたものを含め、Amprion(または該当する場合はサブレシピエント)がAmprionに現在雇用されている、またはその他の方法で任命されている場合に、Amprion(または該当する場合はサブレシピエント)が支払う給与、ロイヤルティ、またはその他の報酬そのような権利に関連する;
  • 調査員が保有するAmprion(または該当する場合はサブ受信者)の所有権(従業員持株会など)。
  • 投資信託や退職金口座などの投資ビークルからの収入。ただし、調査員がこれらのビークルで行われる投資決定を直接管理しない場合に限ります。
  • 連邦、州、または地方政府機関が後援するセミナー、講義、または教育活動からの収入。 20 USC 1001(a)で定義されている高等教育機関。 学術教育病院; 医療センター; または高等教育機関と提携している研究機関。 また
  • 連邦、州、または地方政府機関の諮問委員会またはレビューパネルでのサービスからの収入。 20 USC 1001(a)で定義されている高等教育機関。 学術教育病院; 医療センター; または高等機関と提携している研究機関
P手続き Amprionの指定された役人の責任 指定された役人またはその被指名人は、以下の責任を負うものとします。
  • このポリシーおよび関連する規制に基づく義務をAmprionInvestigatorsに通知する。
  • Amprionの管理者との間で重要な金銭的利益の開示を検討し、それらが対象の研究に関連しているかどうか、関連している場合は、金銭的利益の対立を構成しているかどうかを判断します。
  • 潜在的な経済的利益相反のスクリーニングと管理。
  • 金銭的利益の開示、Amprionによるそのような開示のレビューと対応、およびこのポリシーに基づく関連する行動に関連するすべての記録を維持する。
  • 資金提供または契約提案の申請に必要な認証が含まれていることを確認します。 と
  • このポリシーの下で必要とされ、該当する場合の報告と開示
PHSが資金提供する研究の場合、指定職員は以下の責任も負います。
  • サブレシピエント(サブグランティー、下請け業者、協力者など)の調査員がこのポリシーに完全に準拠するように、またはAmprionが適用されるすべての法律または規制に準拠できるように十分な保証を提供するために、合理的な措置を講じます。 この目的のために、Amprionとサブ受信者の間の書面による合意は、Amprionまたはサブ受信者の金銭的利益相反ポリシーがサブ受信者の調査員に適用されるかどうかを指定し、サブ受信者のポリシーが適用される場合、指定された役人は次のことを行います。
    • そのポリシーがAmprionのポリシーおよび適用される規制に準拠していることをサブ受信者から認証を取得します(このような認証がない場合、Amprionのポリシーはサブ受信者の調査担当者に適用されます。
    • Amprionがそのポリシーおよび該当するものの下で必要とされるように、そのような競合をタイムリーに報告できるようにする、Amprionへの金銭的利害の競合のサブ受信者レポートの期間を確立します。
Amprionのポリシーがサブレシピエントの調査員に適用される場合、Amprionは、このポリシーの要件および適用される規制に反映されている報告義務を満たす責任があります。 内部報告要件 資金提供の申請または提案の一環として、研究に取り組む前に、研究への参加を計画している各研究者は、規制により、重要な金銭的利害の開示(SFID)フォームに記入し、SFIDフォームをAmprionに提出する必要があります。指定オフィシャル。 この要件は、PHSが資金提供する研究で、下請け業者、下請け業者、または共同研究者である、またはそのために働く研究者にも適用されます。 SFIDフォームで報告される情報には、研究者の既知の重要な経済的利益と、研究に合理的に関連していると思われる、または研究によって経済的利益が影響を受ける可能性のある事業体にある彼/彼女の近親者の利益のリストが含まれます。 研究によって影響を受けると合理的に思われる重大な経済的利益を有する非PHS資金による研究のAmprionInvestigatorsも、SFIDフォームに記入し、Amprionの指定官僚に提出することが期待されます。 研究者は、必要に応じて、賞の期間中に更新されたSFIDフォームを提出することが期待されます(少なくともPHSが資金提供する研究の場合は毎年)。 年次更新は通常、年次トレーニングの完了と併せて行われます。 このような開示には、以前に開示されていなかった情報が含まれるものとします。 以前に開示された重要な金銭的利益に関する情報の変更。 または、発見または取得から30日以内に、新しい重要な金銭的利息(たとえば、購入、結婚、または相続を通じて取得した利息)。 金銭的利害の対立の決定と管理 記入済みのSFIDフォームを受け取ると、指定官僚は、調査員の重要な金銭的利害が対象の研究に関連しているかどうか、もしそうであれば、その利害がこのポリシーおよび適用される規制の下で金銭的利害の対立を構成するかどうかを判断するものとします。 治験責任医師は、プロセスの一環として追加情報の提出を求められる場合があります。 開示された利息は、その利息が調査によって影響を受ける可能性があるため、または金銭的利害が調査によって影響を受ける可能性がある事業体にあるため、対象の調査に関連している可能性があります。 重要な経済的利益が研究の設計、実施、または報告に直接かつ重大な影響を与える可能性がある場合、経済的利益の対立が存在します。 Amprionが金銭的利害の対立が存在すると判断した場合、金銭的利害の対立管理計画が継続的に実施および監視されます。 管理計画には、競合を管理、削減、または排除するための適切な手順が含まれます。 以下は、課せられる可能性のある条件または制限の例です。
  • 研究参加者および重要な経済的利益の一般市民への開示(例えば、研究を発表または公開する場合)。
  • 独立した査読者による研究の監視;
  • 研究計画の変更;
  • 研究の全部または一部への参加からのスタッフの失格。
  • 金銭的利益の削減または売却。 また
  • 実際のまたは潜在的な関係を作成する関係の切断
上記の条件または制限に加えて、Amprionは、適切と見なされる他の方法で、相反する金銭的利益の管理を要求する場合があります。 外部報告要件 Amprionは、適用される法律または規制の要求に応じて、金銭上の利益相反を開示します。 Amprionは、PHS賞に基づいて資金を支出する前に、公に利用可能なWebサイトに金銭的利害の対立情報を掲載するか、規制に基づいて必要に応じて書面による要求にタイムリーに対応することにより、公のアクセスを確保します。 指定オフィシャルはまた、規則に詳述されているように、PHSアワードコンポーネントに、排除されていない金銭的利益の対立の存在を報告し、Amprionが対立を管理する計画を確実に実施するようにします。 最初の報告後および進行中の調査中に(たとえば、新しい調査員の参加を通じて)金銭的利益の対立が特定され、解消されていない場合、AmprionはPHSアワードコンポーネントに60日以内に更新を提供し、紛争を管理するための計画を実施しました。 金銭的利害の対立の報告に、調査員によって開示されていない、または以前にAmprionによってレビューまたは管理されていない(たとえば、サブレシピエントによって適時にレビューまたは報告されていない)重要な金銭的利益が含まれる場合、Amprionは遡及的レビューを行います。 そのような遡及的レビューは、紛争の特定と管理の前に実施されたPHS資金による研究、またはその一部の設計、実施、または報告にバイアスがあったかどうかを判断します。 バイアスが見つかった場合、AmprionはPHSアワードコンポーネントに迅速に通知し、緩和レポートを提出します。 要求に応じて、AmprionはHHSに重要な金銭的利益の調査員の開示に関連する情報を提供します。 Amprionによるそのような開示のレビューと対応。 そして、その開示がアンプリオンの金銭的利益相反の決定をもたらしたかどうか。 機密性 Amprionは、可能な限り、開示の機密性を保護します。 いずれの場合も、Amprionは、個人のプライバシーの利益と、利益の対立を特定および管理する責任と義務とのバランスを取るよう努めます。 開示は、知る必要がある場合にのみAmprionスタッフが利用でき、契約、法律、または規制の要件に準拠する必要がない限り、Amprionの外部に開示されることはありません。 治験責任医師の違反 調査員が故意にこのポリシーに従わなかった場合(たとえば、実際のまたは潜在的な金銭的利害の対立を特定できなかった場合)、Amprionは適切な懲戒処分を行う場合があります。これには、調査員の調査への参加の終了が含まれますが、これに限定されません。 。 さらに、PHSが資金提供する研究の場合、このポリシーまたは適用される規制に従わないと、次のような結果になります。
  • 治験責任医師がこの方針に従わなかった場合、または利害関係管理計画の金銭的対立により、PHSが資金提供した研究の設計、実施、または報告にバイアスがかかった場合、Amprionは、講じられた、または講じられるべき是正措置についてPHS授与コンポーネントに迅速に通知するものとします。 ;
  • Amprionは、金銭的利益の対立およびそれらの対立の管理に関連するすべての記録をHHSが利用できるようにします。 と
  • HHSが、薬物、医療機器、または治療の安全性または有効性を評価することを目的とする臨床PHS資金による研究プロジェクトが、どちらも開示されていない金銭的利害の対立を伴う研究者によって設計、実施、または報告されたと判断した場合Amprionは、管理も管理もされていないため、研究結果の公開プレゼンテーションごとに相反する利益の開示を要求し、以前に公開されたプレゼンテーションへの補遺を要求するものとします。
トレーニングと教育 研究者は、研究の客観性を促進し、適用される規制および重要な金銭的利害の開示義務に関して研究者のコンプライアンスを確保するためのトレーニングを受けます。 NIHによって開発されたトレーニングモジュールおよびその他のリソースは、必要に応じて更新され、NIHWebサイトからアクセスできます。 Amprionは、調査員がそのようなトレーニングを毎年、そして次のいずれかが発生したときに完了することを要求しています。
  • Amprionは、調査員の義務に影響を与える方法で、金銭的な利害の対立に関する方針または手順を改訂します。
  • InvestigatorはAmprionを初めて使用します。 また
  • Amprionは、調査員がこのポリシーまたは利害関係管理の経済的対立に準拠していないことを発見しました
記録の保持 指定オフィシャルは、Amprionの記録保持ポリシーに準拠して、金銭的な利害の対立の開示フォームおよびその他の補足情報を保持します。 PHSが資金提供する研究の場合、報告義務が発生するかどうかにかかわらず、すべての財務開示の記録、および各財務上の利益相反に関してAmprionが講じたすべての措置は、提出日から少なくとも3年間保持されます。契約の最終支出報告書または最終支払い、または該当する場合は、45 CFR 74.53(b)または48 CFRパート4、サブパート4.7で指定された他の日付から。 Pの軟膏 C連絡先 利害の対立がある場合、または話し合う質問がある場合は、Amprion指定オフィシャルに連絡してください。tinfo@amprionme.com。 イメージクレジット: NIHの
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